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互联网药品信息许可证代办6866医疗器械二类备案

2020-11-20 17:01:07 5
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互联网药品信息许可证代办6866医疗器械二类备案
 
 
医疗器械二类备案,二类医疗器械注册机构已发布最新政策。二类医疗器械不需要经过批准,但可以向公司所在地的药品监督管理局备案。根据多年来处理医疗器械企业的经验,建议只要涉及到医疗器械公司的医疗器械许可证变更,食品药品监督管理局就会让第二类范围被删除,然后等待核查地址的通知。如果没有现场操作地址,很难做到。因此,建议医疗器械企业如果只涉及小规模的变更,就不应变更,以免出现没有现场经营地址的窘境。
 
 
医疗器械许可证对企业负责人有何要求?办理医疗器械经营许可证,其实对企业负责人没太多要求,熟知相应的法律法规,有大专及以上学历或中级职称即可。人员方面主要是质量管理人员要具备相关专业学历或职称。
 
 
三类申请医疗器械经营许可证条件:1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 设备。
 
 
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全 有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械。
 
 
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