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上海代办互联网药品信息许可证如何办理

2020-11-20 17:00:14 5
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上海代办互联网药品信息许可证如何办理
 
 
上海道商企业服务中心办互联网药品信息许可证,二类医疗器械注册机构已发布最新政策。二类医疗器械不需要经过批准,但可以向公司所在地的药品监督管理局备案。根据多年来处理医疗器械企业的经验,建议只要涉及到朝阳区医疗器械公司的医疗器械许可证变更,食品药品监督管理局就会让第二类范围被删除,然后等待核查地址的通知。如果没有现场操作地址,很难做到。因此,建议医疗器械企业如果只涉及小规模的变更,就不应变更,以免出现没有现场经营地址的窘境。
 
 
医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类 第二类和第三类。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征 使用形式 使用状态 是否接触人体等因素综合判定。
 
 
依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:
 
 
(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。
 
 
(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。
 
 
(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
 
 
  无源接触人体器械:液体输送器械 液体液器械 医用敷料 侵入器械 重复使用植入器械 避孕和计划生育器械 其他无源接触人体器械。
 
 
  无源非接触人体器械:护理器械 医疗器械清洗消毒器械 其他无源非接触人体器械。
 
 
  有源接触人体器械:能量治疗器械 诊断监护器械 液体输送器械 电离辐射器械 植入器械 其他有源接触人体器械。
 
 
  有源非接触人体器械:临床检验仪器设备 独立软件 医疗器械消毒灭菌设备 其他有源非接触人体器械。
 
 
(四)根据不同的结构特征 是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:
 
 
  无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用 短期使用 长期使用 接触人体的部位分为皮肤或腔道(口) 创伤或组织 液循环系统或中枢神经系统。
 
 
  无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响 轻微影响 重要影响。
 
 
  有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤 中度损伤 严重损伤。
 
 
  有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响 轻微影响 重要影响。
 
 
制定优先检验程序,针对临床急需 重大创新和罕见病用药用械,提供注册检验优先服务。
 
 
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